La inflamación del corazón parece ser un efecto secundario muy poco frecuente que afecta principalmente a los jóvenes después de la vacunación contra la COVID-19, según informó un experto, detallando los datos sobre casos de miocarditis y pericarditis encontrados a través de un sistema de seguridad del gobierno de los Estados Unidos.
El efecto secundario parece ser más común en los adolescentes y los hombres jóvenes que en los adultos mayores y las mujeres, y puede ocurrir en 16 casos por cada millón de personas que recibieron una segunda dosis, dijo Tom Shimabukuro, director adjunto de la Oficina de Seguridad de la Inmunización de los Centros para el control y prevención de enfermedades de Estados Unidos, que presentó información sobre los casos a un panel de expertos que asesora a la FDA sobre las vacunas.
Los síntomas reveladores son dolor en el pecho, dificultad para respirar y fiebre.
El doctor William Schaffner, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, cree que ciertas características apuntan a una señal «rara, pero real«. En primer lugar, los episodios se agrupan y ocurren a los pocos días de la vacunación.
En segundo lugar, tienden a ser más comunes en hombres y en personas jóvenes.
En tercer lugar, dice, el número de eventos está por encima de la llamada «tasa de fondo», es decir, los casos que podrían esperarse en este grupo de edad incluso sin la vacunación.
«No creo que hayamos llegado todavía a ese punto. Pero creo que los datos tienden en esa dirección«, dijo.
La cuestión de la miocarditis pesó mucho en las consideraciones del Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados sobre el tipo y la cantidad de datos necesarios para dar luz verde al uso de una vacuna contra el COVID-19 en niños.
Dado que las tasas de hospitalización por COVID son bajas en los niños, algunos consideraron que la FDA debería exigir al menos un año de estudio de las vacunas en ensayos clínicos, la cantidad de datos que suele requerirse para la aprobación completa, en lugar de los 2 meses que se exigen actualmente para la autorización de uso de emergencia. Otros se preguntaban si los riesgos de la vacunación -por bajos que sean- podrían superar los beneficios en este grupo de edad.
«Realmente no veo esto como una emergencia en los niños«, dijo el Dr. Michael Kurilla, miembro del comité, director de innovación clínica en los Institutos Nacionales de Salud. Kurilla, sin embargo, dijo que pensaba que tener un programa de acceso ampliado para los niños de alto riesgo podría tener sentido.
La mayoría de los adultos jóvenes que sufrieron miocarditis se recuperaron rápidamente, aunque tres necesitaron cuidados intensivos y rehabilitación tras sus episodios. Entre los casos con resultados conocidos, el 81% mejoró y el 19% sigue teniendo síntomas.
Informes sobre acontecimientos adversos
Los datos sobre la miocarditis proceden del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas, o VAERS, una base de datos de problemas de salud notificados tras las vacunaciones.
Este sistema de notificación, abierto a todo el mundo, tiene ventajas y límites. Da a los centros de control y a la FDA la capacidad de detectar rápidamente posibles problemas de seguridad, y es lo suficientemente grande como para poder detectar eventos raros, algo que está más allá del poder incluso de los grandes ensayos clínicos.
Pero es observacional, por lo que no hay forma de saber si los problemas notificados fueron causados por las vacunas o una coincidencia.
Pero como el VAERS funciona con un sistema de honor, también puede ser objeto de spam y conlleva el sesgo de la persona que realiza la notificación, desde los médicos hasta los pacientes medios. Por ello, Shimabukuro dijo que investigan activamente y confirman cada informe que reciben.
En Estados Unidos, los CDC han analizado un total de 475 casos de miocarditis tras la vacunación en personas menores de 30 años que fueron notificados al VAERS.
Las vacunas vinculadas a los sucesos son las de ARNm fabricadas por Pfizer y Moderna. La única vacuna actualmente autorizada para su uso en adolescentes es la de Pfizer. Dado que el mes pasado se autorizó el uso de la vacuna de Pfizer en niños de hasta 12 años, aún no hay datos suficientes para sacar conclusiones sobre el riesgo de miocarditis en niños de 12 a 15 años.
Los grupos de edad más jóvenes sólo han recibido hasta ahora un 9% del total de dosis de la vacuna, pero representan alrededor del 50% de los casos de miocarditis notificados tras la vacunación. «Es evidente que tenemos un desequilibrio en este sentido«, dijo Shimabukuro.
El número de eventos en este grupo de edad parece estar por encima de la tasa que se esperaría para estos grupos de edad sin vacunas en el cuadro, dijo, explicando que el número de eventos están en línea con eventos adversos similares observados en los jóvenes en Israel y reportados por el Departamento de Defensa.
Israel descubrió que la incidencia de miocarditis tras la vacunación era de 50 casos por millón en hombres de 18 a 30 años.
Se necesitan más estudios
Otro sistema de seguimiento de acontecimientos adversos a través de los hospitales, el Vaccine Safety Datalink, no mostró informes de inflamación del corazón por encima de las cifras que se observan normalmente en la población, pero sí mostró que la inflamación era más probable después de una segunda dosis de la vacuna.
«¿Debería incluirse en el consentimiento informado?«, preguntó el doctor Cody Meissner, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas de la Universidad Tufts de Boston y miembro del comité de la FDA.
«Creo que es difícil negar que parece haber algún evento que parece estar ocurriendo en términos de miocarditis«, dijo.
Meissner dijo más tarde en la discusión del comité que su propio hospital había admitido recientemente a un niño de 12 años que desarrolló una inflamación del corazón 2 días después de la segunda dosis de la vacuna con un alto nivel de troponina, una enzima que indica daños en el corazón. Su nivel era superior a 9. «Un nivel muy alto«, dijo Meissner.
«¿Habrá cicatrices en el miocardio? ¿Habrá una predisposición a las arritmias más adelante? ¿Habrá una aparición temprana de insuficiencia cardíaca? Creemos que es poco probable, pero no lo sabemos«, dijo.
Los CDC han programado una reunión de urgencia con el fin de convocar a un grupo de expertos en prácticas de inmunización para seguir revisando los acontecimientos.
Además de la información presentada en la reunión de la FDA, los médicos de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregón describieron recientemente siete casos en adolescentes -todos ellos varones- que desarrollaron una inflamación del corazón a los cuatro días de recibir la segunda dosis de la vacuna de Pfizer.
El estudio se publicó el jueves en la revista Pediatrics. Todos los chicos fueron hospitalizados y tratados con medicamentos antiinflamatorios, incluyendo AINE y esteroides. La mayoría fueron dados de alta a los pocos días y todos se recuperaron de los síntomas.
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